叱咤中国临床CRO市场15年的凯维斯科技公司（KendleWits，下称凯维斯）终迎来了她的归宿——全球第五大CRO爱尔兰爱康临床研究公司（ICON plc，下称爱康）日前宣布将其收购。

“我们很高兴能加入爱康。爱康在中国和亚太地区有清晰的发展计划。在全球药物同步开发的大环境下，我们期待自身发展能提升一个新台阶，同时帮助爱康实现目标。”凯维斯创始人兼总经理谢燕彬在接受医药经济报记者采访时表示。

近年一直徘徊在卖与不卖之间以及与合资方Kendle存在股权争议的状态下，凯维斯选择被全资收购似乎成为必然。“全球十强CRO都有进入中国建立团队的意愿。采取何种模式则因人而异。如科文斯、昆泰这些老牌CRO巨头，依靠自己的力量在中国组建团队。而其他公司为了能在较短时间内切入，通过收购步子会更快些。” PPD公司医药商务总监任科如是评价。

2009年，PPD旋风式收购本土CRO依格斯医疗科技，拉开了外资CRO巨头吞并本土企业的序幕。随着爱康将凯维斯收入囊中，中国三大老牌临床CRO唯剩泰格医药一枝独秀。

为何收购

“这不失为本土CRO发展到一定阶段的一条好出路。”尽管没有透露交易价格，在谈及交易初衷时，谢燕彬表示，这是药物研发全球化的大势所趋。“到了晚期大规模开发阶段，跨国药厂在寻找临床研究外包时，一定看中那些有全球同步开发能力的CRO。凯维斯多年定位在中国做本土临床研究，发展受到局限。”谢燕彬说。

与此同时，随着大批“海归”在中国创建自己的生物技术公司，其中不少有创新药项目和资金，具有实施全球临床研究潜力和全球注册申报的需求。未来有意到美国进行临床研究申报（IND）的中国公司绝对不止天士力一家，山东绿叶、和记黄埔、恒瑞、先声、华医药、新生源等都有自己的打算。对于这样的机会，跨国CRO公司觊觎已久。

“越来越多本土企业需要爱康、凯维斯这样即有全球网络，同时又熟悉国内临床研究环境，及本土企业文化的CRO帮助他们走向国际。” 谢燕彬表示。

双方借力

2005年进入中国的爱康，目前在中国专注临床研究、注册申报两大服务功能，人员约60人左右。爱康首席执行官Ciaran Murray评论说：“收购凯维斯将进一步推动爱康在中国及亚太地区的发展。”任科则分析认为，从服务功能来看，爱康一些原本没有的服务项目，如数据管理与统计分析、医学报告今后将由凯维斯补充。

据Karlberg教授的《2008～2011亚洲临床试验市场》研究报告数据表明，跨国药厂本土注册临床试验（Local Study）是目前中国临床研究市场份额最大的一块。这类项目需要CRO提供全方位的服务，从法规注册及咨询、临床研究、医学事务、药物安全警戒、稽查培训、数据统计、临床研究药物配送到中心实验室的完整服务链条。据谢燕彬介绍，常年扎根在中国市场的凯维斯，各项服务功能都具备，同时按全球质量标准，业务大多是国际多中心临床研究以及本土注册临床试验项目。“由此，爱康可以迅速切入中国本土注册临床试验项目，而这些研究只在中国单个国家完成。” 任科说。

此外，在某些服务功能上，收购令爱康充分借用了中国在数据管理与统计分析所具有的成本优势，支持其全球项目，在国际多中心临床研究项目订单上更具价格竞争力。“这也是凯维斯所看重的。”任科表示。

市场格局

15年前，曾是北京朝阳医院临床医生的谢燕彬投身中国CRO领域。1996年，她成立了中国第一家临床CRO——汇思特科技（凯维斯的前身）。当时，中国在这一领域刚刚零星起步。1998年，国家食品药品监督管理局（SFDA）成立后，颁布了一系列新的药品管理法规，特别是2003年8月《药物临床试验质量管理规范》的颁布，直接激活了临床CRO市场的发展。最初，凯维斯主要依靠为跨国制药公司提供本土注册临床试验业务生存下来。

对于新药临床研究，中国面临的挑战在于这是一个非常新的行业，从国家到民众都没有太多的经验。在监管层面上，当新药做首次人体临床试验时，出于保护中国病人的利益考虑，监管部门对于政策放开的尺度十分小心和谨慎。

谢燕彬认为，中国临床CRO的真正机会取决于三大条件：一是法规环境的改善；二是临床研究机构管理的完善；三是国内企业对于研发投入的重视。在谢看来，国内医药研发市场还不成熟，本土临床CRO的融资之路举步维艰，是否有充足的资金按照全球质量标准做研究，是CRO能否良性发展的根基。

除了盯住国际多中心临床研究，中国目前有3000多家药厂，每年有上千个临床试验要开展的，其需求非常巨大。随着某些中国本土药厂的国际化及经济实力的提升，用于临床研究的费用也在增加，其中很大一部分,已有财力保证国内CRO正规操作和合理利润。

正如在日前召开的“全国药物临床试验质量管理工作会议”上SFDA相关官员所指出的，新药研发的关键环节在于临床试验，随着“十一五”期间国家“重大新药创制”科技重大专项的启动，中国临床试验将迎来快速的发展。

任科认为，这次并购后的策略值得关注，是走PPD彻底整合的依格斯之路，还是像昆泰在华建立独立运作的本土化子公司，仍有待观察。对此，谢燕彬表示，爱康在中国的发展将以凯维斯团队为主，并制定积极主动的市场策略。

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